page_banner

Nyheter

Den 2 mars godkände amerikanska FDA en ny läkemedelsapplikation (NDA) för AZSTARYS (kodnamn: KP415), en gång om dagen, för behandling av ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos patienter 6 år och äldre. Kommer att marknadsföras i USA. Till
AZSTARYS är en dosform av sammansatt kapsel bestående av dexmetylfenidat (d-MPH) prodrug serdexmetylfenidat (SDX) och d-MPH med omedelbar frisättning. AZSTARYS innehåller 30% d-MPH med omedelbar frisättning och 70% ny SDX med förlängd release. Efter att ha absorberats genom mag-tarmkanalen omvandlas SDX till d-MPH och d-MPH frigörs gradvis inom en dag.图片2
Jämfört med de för närvarande marknadsförda läkemedlen Vyvanse (Ridexamphetamine Dimesylate Capsules) och Osmotic (Methylphenidat Hydrochloride Sustained Release Tablets), har AZSTARYS fördelen av omedelbar debut på grund av omedelbar frisättning av d-MPH. Jämfört med Adderall XR (amfetaminkomplex salt kapslar med fördröjd frisättning) och Focalin XR (dexmetylfenidat hydroklorid kapslar med fördröjd frisättning), eftersom SDX är en prodrug kan det minska läkemedelsberoende.
图片3
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie (NCT03292952) utvärderade AZSTARYSs effekt. Studien rekryterade 150 barn i åldrarna 6-12 år med diagnosen ADHD. Resultaten av studien visade att jämfört med placebogruppen förbättrades symtomen hos barn i AZSTARYS-gruppen signifikant och SKAMP-C-poängen minskade med i genomsnitt 5,4 poäng jämfört med placebogruppen.
图片4
Eftersom AZSTARYS innehåller d-MPH, som är ett klass II-kontrollerat ämne, rekommenderar FDA att AZSTARYS också klassificeras i enlighet med klass II-kontrollerade ämnen. AZSTARYS kommer att säljas sommaren 2021.


Inläggstid: maj 17-2021